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南昌代办医疗器械经营许可证服务及办理地址要求

编号:10648364浏览:86

最后更新:2020年10月26日

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子类 专项审批
服务区域 全南昌
所在地址 青云谱区 -   江铃 -   15807005755服务全南昌
联  系  人 彭小勇
手机号码 15807005755
  南昌市三类医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售;根据仓储要求一般分为有体外试剂和无体外试剂。经营第三类体外诊断试剂的批发企业应符合经营总面积不低于100平,仓库面积不低于60平(其中库房应设置有冷库储存装置不低于20平),运输过程必须保证全程冷链。普通三类医疗器械(不含体外试剂)批发企业正常经营总面积不可低于100平,但其中单独经营6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积可缩减至不得少于60平方米。专营6870、6828、6830、6832、6833大型有源医疗器械设备可不设库房。全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业也可以不设库房(南昌著名的第三方物流有国信医药谷)。

第三类医疗器械的零售企业经营面积一般不能低于60平,库房按需设置。其中6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械零售的药店、医疗器械经营店不做经营面积要求、不做库房要求,但要规划独立的医疗器械货架及相对应适宜储存的独立空间。专营6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜零售店,主要考核为需设置单独符合要求的验光室、配备满足视力检测要求的设施设备(即视力表)、还需配备配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱(仪)、角膜曲率计(仪)等。

医疗器械经营公司选址还应注意:
1.地址要为非住宅(商铺、写字楼、公寓等),且最好有墙体隔断,有符合仓库面积的独立房间。
2.尽量选址在建筑年代比较新一些的建筑,年代久远的地址多为商住混用,人员复杂。在地址核查时容易被定义为住宅区。

同时我司也可提供申报全流程代办协助服务(包括经营地址、专业人员等)。 申办完成后会颁发一正一副的医疗器械经营许可证,外形与营业执照一致,正本为A3大小,副本为A4大小。整体颜色形态为纯白的底色蓝色花纹边框,金黄色状突起字体载明医疗器械经营许可证字样,还展示了公司的住所、许可证编号、仓库地址、有效期限、经营范围等。
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彭小勇
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